Methoden-, Reagenzien- und Geräte-Evaluation in der Laboratoriumsmedizin

Einleitung:.- Einleitung:.- I. Methoden- und Reagenzien-Evaluation.- 1.1 Anforderungen an Methoden und Methodenbeschreibungen.- 1.2 Prüfung auf körpereigene und körperfremde Störfaktoren.- 1.3 Anforderungen an analytische Reagenzien und deren Prüfung.- 1.4 Begrenzung der Eigenherstellung von Reagenzien.- 1.5 Reagenzien für immunchemische Methoden.- Diskussion.- II. Geräte-Systeme, -Beschaffung, -Bewilligungsverfahren.- 2.1 Offene und geschlossene Systeme, Vor- und Nachteile.- 2.2 Maßnahmen bei der Beschaffung von Geräten durch den Anwender.- 2.3 Durchführung und Auswertung von Geräteerprobungen aus der Sicht der Bewilligungsbehörde sowie Gerätebe -- schaffung unter Berücksichtigung der Wirtschaftlichkeit.- 2.4 Die Bauartzulassung medizinischer Meßgeräte im Rahmen des Eichgesetzes.- Diskussion.- III. Geräte-Evaluation.- 3.1 Herstellerinterne und klinische Prototypenprüfung.- 3.2 Pflichtenkatalog für Gerätehersteller.- 3.3 Vorschlag für ein internationales Konzept zur Geräteevaluation.- 3.4 Das DHSS-Evaluations-Schema für klinisch-chemische Geräte und Reagenzien.- 3.5 Bericht über französische Studien zur Geräte- und Reagenzien-Evaluation.- 3.6 Das Geräte-Evaluations-Schema des NCCLS.- 3.7 Problematik der Geräteübernahme von anderen Märkten.- Diskussion.- IV. Evaluation in Ringversuchen.- 4.1 Gerätebeurteilung in Ringversuchen.- 4.2 Gerätebeurteilung in Fragebogenaktionen.- Diskussion.- V. Statistik.- 5.1 Statistische Überlegungen zur Methoden-, Reagenzien- und Geräteevaluation.- 5.2 Prüfung der Spezifität und Genauigkeitsqualitäten.- 5.3 Gedanken zum Methodenvergleich mit nichtparametrischen Verfahren -- Beschreibung der Ähnlichkeit von Meßwerten, die nach zwei verschiedenen Meßverfahren gewonnen werden.- VI. Ausblick.- Aspektezur Optimierung der Wirtschaftlichkeit im Krankenhaus-Laboratorium.- VII. Anhang.- Ringstudien zur Methoden-, Geräte- und Reagenzien-Evaluation.- Erythrozyten-Leukozyten-Ringstudien zur Geräte-, Methoden-, Reagenzien- und Kontrollprobenevaluation.- Gütebeurteilung von Methoden, Geräten und Laboratorien mittels Rangfolgen.- Auswertung einer Berliner Ringstudie zur Photometer- Kontrolle.- VIII. Bibliographie zum Thema Methoden/Reagenzien/Geräte- Evaluation R. Merten (Düsseldorf).- Anforderungen an Analysen, Methoden, Reagenzien Evaluationstechniken und -Systeme, Kostenanalysen, Kontroll- und Standardisierungsmaßnahmen, Instandhaltung Empfehlungen, Gesetze, Richtlinien.- Evaluation von Methoden und Methoden/Reagenzien-Kombinationen.- Evaluation von Geräten und Geräte/Methoden-Kombinationen.- Evaluation in Qualitätskontroll- und Standardisierungsmaßnahmen.- Evaluationen in Ringversuchen bzw. Untersuchungenz wischen mehreren Laboratorien.